【干货】新旧《医疗器械注册与备案管理办法》的对比

 行业动态    |      2021-10-12

 

文章来源:新浪新闻 盘谷医疗 资料来源:国家市场监督管理总局  编辑:博科张


  最新修订过的《医疗器械注册与备案管理办法》,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》在2021年10月1日早些时候正式施行。




  根据相关通告的内容,在两个办法实施之前已经受理但还未作出审批的申请注册项目,药品监管部门依照原规则继续审批审评,合乎上市标准的,颁发医疗器械注册证。两个办法颁布实施之前已经被受理但尚未做出审批决议的注册申请项目,如补正材料涉及到检测报告,注册申请人应当委托拥有资质的医疗器械检测机构出具相应的补充校检报告;如注册申请人的系统核检覆盖有检验能力,也可以按照两个办法及相关要求提交补充自检报告。

  对于已经申注的医疗器械,其产品规格中引用的强制标准发生根本性改变的,除了国家药监局在颁布实行标准文件中另做要求外,受理办理如果是在新标准实施之日前,可以依照原标准审批。自新标颁布实施之日开始,企业以及产品应当与新标准要求相符。

  对于医疗器械或其生物学评价涉及到生物学试验,其生物学试验报告将由申请人在申请注册的时候作为相关研究资料进行提交。开展生物试验应当委托具备生物学实验资质的医疗器械检测机构依据相关标准规则进行实验。生物学试验报告由国外实验室提供的,应当附有国外实验室证明其符合GLP实验室指标的质量保障文件。


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