聚焦医疗器械创新发展-第五届中国生物材料大会在沪开幕!

 行业动态    |      2021-10-13

  我国规模以上医疗器械企业主营业务收入已从上世纪1996年的200亿元增长到去年也就是2020年的8725亿元,技术创新和国产替代提速,2021年10月11日早些时候在上海开幕的2021中国生物材料大会便提出,医疗器械产业的高速发展亟需引入强大的监管审评审批制度。





  应急审评不降标准


  生物材料及医疗器械作为疾病预防、诊断、监护、治疗不可或缺的支撑体系。本次大会主题是“生物材料:创新发展、服务健康”。会议是中国生物材料学会主持开办,上海大学和华东理工大学承办。以两年为一届举办的中国生物材料大会重点聚焦生物材料的最前沿、最热点,已经是我国生物材料层次最高、规模最大的科技盛会,在世界范围内也是有着举足轻重的地位。

  去年年初的新冠疫情爆发之后,国家药监管理局医疗器械技术审评中心立刻启用应急审评程序积极应对疫情,为注册申请人产品研发和靠前服务,在“程序不减少、标准不降低”的原则下保证产品质量安全。该中心截至去年年底已完成76个产品的应急审评工作,这些产品都已经通过国家药监局审批获准上市。

  突破关键核心技术

  据一些与会的业内人士介绍,国家药监局自2014年开始实施《创新医疗器械特别审批程序》,截至今年9月底早些时候,总共收到1641项创新产品特别审查申请,审查通过337项,通过率为20.5%。在创新通道实施早期申报水分较大,一部分企业仅仅获得专利局的受理通知就前来递交申报,药监局2018年要求中就做出特别强调,专利需经过初审才准入创新通道,此后的2019年,申报数量一下子下降了四成。药监部门有着明确的表态,坚定不移鼓励创新的同时更要守好安全底线,才能做出更多鼓励创新的措施。

  未来医药医疗器械企业创新研发的整体布局,应该以高端医疗设备、高端医疗设备的短板为重心。国家药监局局长焦红在会上表示,药品安全事关全国人民的身体健康,事关经济发展和社会和谐稳定,党中央、国务院也给予了高度关注。帮助业内核心技术难题的攻克,全力服务推动健康中国战略实施。

  解决创新障碍问题

  今年6月1日,颁布实施的新修订版《医疗器械监督管理条例》首提“可以免于进行临床评价的情形”,包括明确工作机理、设计定型,上市的同类医疗器械在临床应用已有多年并且没有出现较严重的不良事件记录的不改变常规用途的。

  我国医疗器械行业水平已经逐步达到发达国家的平均水平,部分产品或部分领域已经进入了领跑阶段。医疗器械产品质量和性能大程度取决于上游原材料、元器件、生产设备等,生产企业对上游企业缺乏话语权,主要的问题体现在医疗器械研究与市场的脱节、产权保护不成熟、人才匮乏,因此,需要解决医疗器械领域科研创新与产业发展之间的障碍问题。

  以新发布的《医疗器械监督管理条例》为基础,国家药监局正为解决“卡脖子”问题产品开辟“绿色通道”,即提前介入、指导。中国工程院张兴栋院士介绍,我国生物医用材料的研发但发展十分迅速。如今的生物材料产业正与人工智能、5G等新兴产业交会融合,未来将成为国家经济发展的重要支柱产业之一。